Pressemitteilung: Herstellung von RNA und viralen Vektoren für klinische Gentherapiestudien
Plasmid-DNA als Roh- beziehungsweise Hilfsstoff
An die Produktion von RNA oder viralen Vektoren, die im Rahmen von klinischen Studien am Menschen eingesetzt werden sollen, werden seitens der Aufsichtsbehörden besonders strenge Anforderungen gestellt. Dies betrifft zum Beispiel auch die Reinheit, Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Inhaltsstoffe.
Eine Möglichkeit die Vorgaben zu erfüllen, bieten Verfahren zur Herstellung von sogenannter High Quality Grade Plasmid-DNA analog der EMEA-Richtlinie CHMP/BWP/2458/03. Ein solches Verfahren hat die PlasmidFactory GmbH & Co. KG, Bielefeld, entwickelt. Dabei handelt es sich um Plasmid-DNA, in deren gesamtem Herstellungsprozess aus Gründen der Produktsicherheit auf die Verwendung von Substanzen tierischen Ursprungs verzichtet wird. Im Rahmen der Produktaufarbeitung werden Verunreinigungen, beispielsweise durch bakterielle chromosomale DNA oder beschädigte Plasmidformen, weitestgehend entfernt.
Anfang 2011 wurde von PlasmidFactory ein eigener dedizierter Produktionsbereich mit neuen Laboren für die Herstellung hochreiner Plasmid-DNA in Betrieb genommen.
Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, wird dort immer nur ein Plasmid hergestellt. Parallele Plasmidproduktionen in den selben Räumen finden nicht statt. „Die hier hergestellte High Quality Grade Plasmid-DNA wird auf Basis einer bei PlasmidFactory erstellten Zellbank (RCB) und der besonders wirksamen, patentierten ccc Grade-Technologie produziert“, erläutert Martin Schleef, der Geschäftsführer von PlasmidFactory. Sowohl für die Zellbank als auch für das Plasmid-DNA-Produkt bietet PlasmidFactory eine Vielzahl von Qualitätskontrollen an, so dass schließlich ein auf die jeweilige Anwendung beziehungsweise die entsprechenden behördlichen Vorgaben maßgeschneidertes Produkt entsteht. Forschungsinstitute und Firmen in Europa und den USA verwenden die in Bielefeld hergestellte High Quality Grade Plasmid-DNA als Roh- oder Hilfsstoff zur Produktion von RNA und viralen Vektoren für klinische Studien.
Seit 15 Jahren erfolgreich am Markt
Seit der Gründung im Jahr 2000 beliefert PlasmidFactory Wissenschaftler aus industrieller und akademischer Forschung mit hochwertiger Plasmid- und Minicircle-DNA (zirkuläre Genkonstrukte ohne bakteriellen Backbone) zur Verwendung in der Forschung im Labor bis hin zu klinischen Anwendungen. Als Partner im europäischen Exzellenznetzwerk Clinigene konnten wertvolle Kompetenzen aus akademischer und industrieller Forschung hinsichtlich klinischer Anwendungen von Plasmid-DNA gebündelt werden. So wurde beispielsweise in Zusammenarbeit mit Fatima Bosch, Universitat Autónoma de Barcelona, immunstimulatorische Effekte von in die Zellen eingebrachten Genen mittels spezieller Microarrays untersucht. Zusammen mit der Universität Lausanne und dem Centre National de la Recherche Scientifique in Paris wurden die Einflüsse sogenannter S/MAR Elemente auf die Genexpression erforscht. Gemeinsam mit der Technischen Universität München wurden Experimente zur Entwicklung eines potentiellen Minicircle-basierten Impfstoffs gegen das Fibrosarkom bei Katzen durchgeführt. Die Firma Genosafe, Evry, ermittelte die Biodistribution von Plasmid- und Minicircle-DNA. In enger Kooperation mit dem MDC Berlin wurden „Sleeping Beauty Minicircles“ hergestellt und in verschiedenen Anwendungen getestet. Das Unternehmen forscht und arbeitet darüber hinaus in enger Kooperation mit vielen weiteren Institutionen wie dem Deutschen Krebsforschungszentrum in Heidelberg, der Charité Berlin, dem Institut Pasteur in Paris und der Universität Bielefeld, um nur einige zu nennen.
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