Starting material for mRNA vaccines

Die Produktion hochwertiger Plasmid DNA ...

... als Ausgangsmaterial für die Herstellung von RNA-Impfstoffen hat insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie an Bedeutung gewonnen. Als vielversprechender Impfstoffkandidat zur Vorbeugung bestimmter Virusinfektionen hat die RNA den Vorteil, dass sie sich nicht in das Genom der Zelle integriert.
PlasmidFactory hat das Verfahren zur Herstellung der entsprechenden Plasmid-DNA entwickelt und etabliert. Und wir sind jetzt in der Lage, unsere Produkte in großen Mengen anzubieten!

Wie hat sich die Bedeutung von Plasmid-DNA für pharmazeutische Anwendungen durch die zunehmende Produktion von Gentherapie-Vektoren und COVID-19 mRNA-Wirkstoffen verändert?

Plasmide dienen z.B. als Ausgangsmaterial für die Produktion von viralen Vektoren (AAV, Lenti, etc.) und für die Produktion von RNA. Insbesondere die Herstellung von Plasmid-DNA als Ausgangsmaterial für die Produktion von RNA-Impfstoffen hat vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie große Bedeutung erlangt, da RNA als vielversprechender Impfstoffkandidat für die Prävention bestimmter Virusinfektionen gilt und den Vorteil hat, sich weder in das Genom der Zelle zu integrieren noch als potenziell wirksames Molekül langfristig im Körper eines Patienten zu verbleiben.

Über welches Fachwissen und welche Erfahrung verfügt PlasmidFactory bei der Herstellung von Plasmid-DNA für die pharmazeutische Verwendung?

Mit seiner nunmehr 23-jährigen Erfahrung im Bereich der DNA-Produktion verfügt PlasmidFactory über ein etabliertes Verfahren zur Herstellung von geeigneter Plasmid-DNA, die die Anforderungen erfüllt, um als Ausgangsmaterial für die Herstellung von RNA für klinische Anwendungen verwendet zu werden: High Quality Grade Plasmid DNA. Diese hochwertige Plasmid-DNA wird in einer speziellen Anlage hergestellt: Ausgehend von einer charakterisierten Zellbank (RCB) durchläuft der Herstellungsprozess mehrere gut dokumentierte Produktionsschritte. Die HQ-Fermentationsanlage ist räumlich von der Aufreinigung (Chromatographie) getrennt, um sicherzustellen, dass die nachgeschaltete Verarbeitung der empfindlichen DNA nicht durch lebende Verunreinigungen beeinträchtigt wird. Der spezielle, patentierte Aufreinigungsprozess führt zu einem hohen Anteil an reinen, superspiralisierten (ccc) Plasmidmonomeren, die die behördlichen Anforderungen erfüllen, um ein definiertes, homogenes Produkt zu bilden, das vor der Freigabe eine Reihe von Qualitätskontrollen (QCs) für Zellbank- und Plasmid-DNA-Produkte durchläuft. Der entsprechende QC-Bericht ist dann zusammen mit dem Freigabezertifikat Teil des gelieferten Produkts.

Welche Qualitätsparameter bieten die PlasmidFactory-Produkte?

Im Gegensatz zu bisher verfügbaren Verfahren, die qualitativ und quantitativ für die Herstellung von Plasmid-DNA für die Forschung ausreichend waren, muss bzw. musste nun ein Verfahren geschaffen werden, mit dem Plasmide sowohl in High Quality Grade (HQ) Qualität als auch in ausreichender Menge hergestellt werden können. Aufgrund der hohen Qualitätsanforderungen stellt dies eine erhebliche Herausforderung dar, die derzeit sowohl im Bereich der Fermentation als auch im Hinblick auf die Chromatographie gelöst werden muss. Aufgrund unserer Expertise, gerade in diesen Bereichen, sehen wir die PlasmidFactory in einer Vorreiterrolle - dieser Herausforderung stellen wir uns gerne - bisher sehr erfolgreich!
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polyAs unbeschädigt erhalten

Wir verwenden die von PlasmidFactory entwickelte POLYARESCUE® Technologie zur Amplifikation von Plasmid-DNA, die lange polyA-Abschnitte enthält
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PlasmidFactory hat das Verfahren zur Herstellung der entsprechenden Plasmid-DNA im industriellen Großmaßstab entwickelt und etabliert.

Minicircle - ein sicheres und hocheffizientes Vektorsystem

Minicircles (MC) sind zirkuläre DNA-Moleküle, die durch eine intramolekulare (cis-) Rekombination aus einem Parental-Plasmid (PP) entstehen. Der Unterschied zwischen MC und Standard-Plasmidvektoren für die Gentherapie oder Nukleinsäureimpfung besteht darin, dass MC weder den bakteriellen Replikationsursprung (der nur in Bakterien für die Vervielfältigung von Plasmiden bei der Zellteilung benötigt wird) noch Antibiotikaresistenzmarker oder andere Selektionssysteme enthalten, um das Plasmid in großen Mengen in der zur Produktion verwendeten Zelllinie zu halten.
Daher sind Minicircles die vielversprechendsten Werkzeuge, um sowohl eine erhöhte Wirksamkeit als auch die regulatorischen Anforderungen für zukünftige klinische Anwendungen zu erreichen.

PlasmidFactory ist der alleinige Inhaber aller relevanten Patente und geistigen Eigentumsrechte in diesem Bereich und bietet die Herstellung dieser superspiralisiert monomeren Konstrukte nach Kundenwunsch an.

In Stock Service

Neben individuellen Produktionen werden Plasmide und Minicircles aus PlasmidFactorys In Stock Service angeboten: AAV-Plasmide (z.B. Helper & Packaging Plasmide der pDG/pDP-Familie, verschiedene Serotypen und GFP-Vektorplasmide), Reportergene (gfp, lacZ, luc), und pEPI-Plasmide (mit S/MAR-Elementen).

PlasmidFactory hat solche Produkte vorproduziert, so dass sie direkt verfügbar sind.